摘要 【仿制藥千億市場大變局 多家藥企徹底放棄低端仿制藥】隨著“4+7”帶量采購、兩票制等醫藥市場改革政策全面推進，部分仿制藥企開始調整公司產品布局，以適應政策和市場變化。

(華夏時報) 隨著“4+7”帶量采購、兩票制等醫藥市場改革政策全面推進，部分仿制藥企開始調整公司產品布局，以適應政策和市場變化。

一個改編自真實代購救命藥的電影《我不是藥神》讓“仿制藥”這個詞走進了人們的視野。

所謂仿制藥，即專利藥品結束專利保護期之后，不擁有該項專利的藥企仿制的替代藥品。

仿制藥具有和原研藥一樣的治療作用，同時由于相對低廉的價格，仿制藥就成了患者減輕醫藥負擔的選擇。

10月9日，國家衛健委印發《關于印發第一批鼓勵仿制藥品目錄的通知》，目錄囊括了抗癌藥、罕見病用藥及免疫系統治療藥物等33種藥品。

幾乎同時，藥企紛紛開始調整仿制藥產品布局，恒瑞醫藥董事長孫飄揚公開表示，基于投入和產出的衡量，恒瑞醫藥已經停掉一批仿制藥開發項目。

此外，先聲藥業、科倫藥業、石藥集團、正大天晴等多家藥企也先后啟動轉型，徹底放棄低端仿制藥，開始走上高技術壁壘仿制藥及創新藥研發結合的道路。

醫藥戰略規劃專家史立臣在接受《華夏時報》記者采訪時認為，隨著帶量采購價格談判的全國擴圍，低端普通仿制藥已經進入微利時代，高技術壁壘的新型仿制藥和創新藥成為藥企的戰略方向。

藥企“棄卒保帥”轉型研發產品 恒瑞醫藥以仿制藥起家并占據了行業龍頭地位，至今仿制藥的收入仍在恒瑞醫藥的總營收中占據了相當大的比例。

財報數據顯示，恒瑞醫藥的1.1類創新類藥物艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)年銷量達到17億元，但還沒有超越公司仿制藥的銷售數據。

2018年，仿制藥為恒瑞醫藥貢獻了86%的營收，創新藥部分占14%。

資料顯示，早期的恒瑞醫藥主要仿制廣譜抗癌藥和手術用藥，截至2014年，恒瑞醫藥獲批臨床和生產的仿制藥品種達到100余個，涵蓋了腫瘤、造影、麻醉、糖尿病和心血管等多個醫學領域。

2018年以來，恒瑞醫藥加大了創新藥研發力度，2018年年報顯示，2018年該公司已累計投入研發資金 26.70 億元，占其當年銷售收入的 15.33%；2019年在研發方面的投入將突破30億元。

目前管線中有幾十個創新藥在研，已有5個創新藥獲批。

隨著今年9月以來“4+7”帶量采購試點全國擴圍，中選仿制藥價格大幅下降，比如齊魯制藥的血脂調節藥阿托伐他汀降幅最大，在去年中標價0.55元/片的基礎上降價78.18%。

此次國家衛健委發布的第一批鼓勵仿制藥目錄清單中的33種藥品，都是臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品。

實際上國家一直對仿制藥的供應保障持鼓勵態度，并出臺了相應政策支持，對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規定予以優先審評審批。

多重壓力下謀求轉型的仿制藥企也不止恒瑞醫藥。

正大天晴2019年新立項的產品中70%都是創新藥；仿制藥頭部企業石藥集團也開始在新靶點大分子生物藥、小分子新藥、原化藥3類新藥等方面發力，仿制藥研發也已轉向具有高技術含量的高端仿制藥。

在史立臣看來，“恒瑞屬于塔尖的少數研發能力非常強的藥企，完全可以不做普藥類化學產品，去做技術含量高、利潤也高的新型仿制藥。

”更為關鍵的是，他認為帶量采購全國推行之后，非常明顯的現象是國家層面的價格談判力度越來越大，特別是針對大部分普通仿制藥，而研發的新型仿制藥即便價格不會像過去那么高了，也不能進入微利時代。

至于此番藥企調整是否會帶來仿制藥市場價格波動，恒瑞這樣的企業全國不超過十家，國內大部分藥企的研發能力水平還不夠，只要普通仿制藥還有市場，他們就會繼續生產下去，所以大型藥企的戰略調整對仿制藥市場價格影響不大。

仿制藥市場洗牌為時尚早 目前國內4700多家藥廠基本都是研發仿制藥，一小部分是仿制藥加創新藥，與衛健委鼓勵清單相關的原料藥藥企及生產藥企都將迎來新一波紅利，并且2020年起，每年年底前都將發布鼓勵仿制的藥品目錄。

與此同時，仿制藥市場淘汰賽愈演愈烈。

一致性評價是仿制藥帶量采購的“一道坎”，是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則進行質量一致性評價，使仿制藥在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。

遼寧藥采中心10月14日發布通知稱，對已在遼寧省掛網采購的未過評藥品177個，暫停掛網采購資格；未在遼寧省掛網采購的未過評藥品，暫不納入該省藥品集中采購范圍。

至少已有江西、浙江、廣西、陜西、甘肅、福建、吉林、河北、天津、湖南、黑龍江等12省市落實這一政策，那些同通用名下未過評的藥品，都將很快面臨暫停掛網的命運。

公開資料顯示，已公開一致性評價研發費用的品種超過一半的花費在500萬元以上，因此仿制藥一致性評價申請數量較大的藥企均是我國醫藥研發實力相對較強、品種數量較多、產品線較為豐富的藥企，如齊魯制藥、揚子江、中國生物制藥、恒瑞醫藥等企業。

史立臣認為，仿制藥市場格局將是強者亦強，弱者亦弱，研發能力強、資源項目強的企業將會占據大部分市場，而弱者可能連做一致性評價的資金都短缺，只能依賴現有的化學藥市場生存。

“有研發資源人才團隊平臺能力的藥企還不到300家，現在說仿制藥行業洗牌為時尚早，目前的帶量采購產品在整個醫藥市場中還占少數，大量的化學普藥還有市場需求。

”史立臣認為等到國家帶量采購產品數量達到500種以上，那時才是行業大規模洗牌的開始。

易凱資本在2019中國健康產業白皮書中指出，“4+7”帶量采購直接觸及到了仿制藥領域最敏感的神經，由此導致原有價格體系的崩塌，必然帶來商業邏輯的重塑。

以他汀類藥物為例，在阿托伐他汀降價后，其他他汀也無法保持原價，甚至可能為了爭奪市場份額而進行更大幅度的降價。

在未來，仿制藥企業即使完成了銷售模式的調整，業績回暖，利潤與增速得以恢復，估值溢價也難重回歷史高點。

如今在醫藥市場改革趨勢下，新型仿制藥的暴利時代也基本結束。

在史立臣看來，“首仿藥的帶量采購一開始不會議價太狠，比如原研藥賣2萬一盒，首仿藥賣萬八千一盒也正常，等到有二仿、三仿藥出來的時候，就會進行采購議價了。

”不過這需要一定的時間過程，所以新型仿制藥高毛利時代還會持續很長一段時間。

“很多藥企是一堆堆的產品，甚至幾百上千種，但有競爭力的產品越來越少。

”史立臣認為，當下的藥企首先要理清產品戰略，從現有的政策和機會中能抓到哪些，比如做兒童藥，或者做腫瘤藥，沒有研發能力的企業干脆去購買項目，通過收購合作等方式參與新型仿制藥市場。

向主營業務聚焦，突出競爭優勢，這也是國際藥企的一個趨勢。

（文章來源：華夏時報） (責任編輯：DF064)。