雙成藥業(002693)8月17日公布了的2019年半年報，公司上半年實現營業收入1.78億元，同比增長0.60%。

報告期內，公司研發投入1873.51元，占營業收入的10.54%。

半年報中，公司重點披露了有關項目的研發進展。

上半年，2019年1月獲得國家藥品監督管理局批準簽發的“注射用比伐蘆定”《藥品注冊批件》，并已提交了一致性評價申請。

同時，公司注射用比伐蘆定在美國發起專利挑戰并且成功，并向FDA遞交了正式批準申請。

據介紹，公司已分別通過美國FDA和歐盟EMA的GMP檢查，檢查內容包括多肽原料藥和無菌注射劑。

原料藥方面，公司的胸腺法新已通過意大利藥監局(AIFA)技術審核；向美國FDA遞交的兩個DMF均已順利通過完整性審核，現處于激活狀態。

制劑方面，公司已順利獲得經意大利藥監局(AIFA)核準的注射用胸腺法新ANDA批文。

上半年，公司收到FDA的通知，按照美國21CFR法規確認公司再次通過了美國FDA CGMP檢查，公司的質量管理體系符合美國FDA CGMP的要求。

在其他研發項目方面，公司注射用胸腺法新一致性評價申請已于2018年上半年遞交；生長抑素原料藥工藝優化已完成，注射用生長抑素的一致性評價研發已在進行中；注射用泮托拉唑鈉已基本完成一致性評價研究。

目前，雙成藥業在化學合成多肽藥物合成、純化、分析、質量保證、活性測定、制劑工藝等方面已經形成一整套成熟的技術工藝體系，擁有豐富的化學合成多肽藥物研發、注冊申報、生產和市場營銷經驗，在中國市場已成功開發了4個化學合成多肽藥物和20個其他各種治療類藥物。

雙成藥業還表示，公司還建立了包括有多位具有多年國際經驗的專業技術人員的研發團隊和體制，大大提高和完善了公司GMP的體系，其研發和GMP均能滿足國際要求，具備開發成份復雜、工藝特殊、科技含量高的原料藥和制劑的科研能力。

另外，公司在研發項目上儲備了豐富的產品管線，公司擬定在未來不斷地向美國和歐盟國家申報原料藥DMF和ANDA，進一步加快公司國際化進程。

(責任編輯：DF515)。