專利作為藥物開發過程中的重要保護，其價值不言而喻。

一個企業擁有專利數量的多少，不僅僅是對產品形成了重要的知識產權保護，同時也是企業地位和價值的體現。

然而，專利也分“三六九等”，一份優質的授權專利不僅對產品的價值賦予了保護，其自身通常也具有極高的價值；而一份“漏洞百出”的專利很難獲得授權，即使獲得授權，也極易遭到競爭對手的挑戰，最終被“專利無效”，給企業帶來嚴重的經濟損失。

因此，了解“專利無效”，且做到“由守到攻”，對于制藥行業極為重要。

什么是“專利無效宣告制度” 專利無效宣告制度，在各國專利制度中一直備受關注，被認為是“為錯誤的專利授權而設置的一種糾正程序”，其實質具有糾錯、抗辯和防御功能。

專利無效宣告會對專利權的有效性造成直接影響，而專利權是否有效、穩定，又是衡量專利質量的重要前提和指標。

一般而言，一項發明創造經歷無效宣告最終被維持有效，其專利價值更高，也會對專利權人和無效請求人后續采取的措施產生重要影響。

在我國藥品專利申請量、專利授權量快速增加的當下，利用無效宣告挑戰他人藥品專利權，擴大自身受益范圍的現象越來越多，甚至一些公司的專利部門會專門組織人員來“攻擊”競爭對手的專利；與此同時，為了能夠保住自身專利最為核心的權利要求，也有部分專利權人通過無效宣告縮減自身專利保護范圍，以避免之后的專利訴訟。

總之，盡量運用專利無效宣告制度保護自己的“核心權利”，是每個藥企必備的技能之一。

筆者結合輝瑞公司西地那非用途專利案例，對“專利無效”的重要性進行闡釋。

在此案例中，針對“無效理由”展開博弈的關鍵點如下： 一、本專利說明書中應當說明該藥品的藥物活性及藥品的制備方法、有效量及使用方法，并通過動物實驗或臨床試驗數據詳細描述該藥品對第二適應證的醫療效果。

而說明書的撰寫與上述要求相差甚遠，使所屬技術領域的技術人員根本不能通過閱讀說明書不經過創造性的勞動知道使用什么藥、治療什么病、如何正確使用該藥以及效果如何。

二、本專利說明書中只籠統記載了本發明化合物已在體外作了實驗并發現它們對cGMP有專一性的PDE-V的很強的選擇性抑制劑；本專業普通技術人員從這段說明中不能看出所謂的其中特別優選的化合物是什么，而權利要求書則尋求四種產品的用途保護，本專業普通技術人員無法確定這四種產品和上述文字描述中的特別優選的化合物是什么關系。

三、申請人對權利要求書作了重大修改，實際上是經過對原權利要求書進行了刪除并重新組合。

這種修改，從原說明書和權利要求書公開的信息中，不能夠直接地、毫無疑問地導出。

很明顯，由于原說明書和權利要求書沒有充分公開說明現權利要求書中的產品具有《專利法》所要求的明確的醫療作用以及產生了意想不到的技術效果，這種對權利要求書的修改結果也就無法從說明書和原權利要求書中直接地、毫無疑問地導出。

四、由于現有的cGMP、PDE抑制劑可用來治療ED在有關文獻中被多次提示和建議過，對于本專業的普通技術人員來說，從這些提示和建議中，不難得出權利要求中的結果。

就上述問題，輝瑞對每條“無效理由”進行了一一答復，證明其專利的創造性沒有問題。

之后，國家知識產權局原專利復審委員會通過深入研究，最終宣告了原研公司輝瑞已授權的專利無效。

輝瑞對原復審委員會的上述決定不滿意，隨即上訴，向北京市第一中級人民法院起訴原專利復審委員會，請求法院撤銷其無效宣告決定。

又經過反復的辯論之后，2006年，北京市第一中級人民法院正式宣布撤銷被告原專利復審委員會做出的第6228號無效宣告請求決定。

此后，輝瑞的“偉哥”每年在中國獲得巨大利潤，而國內仿制藥企業生產的西地那非無法上市，這種情況一直持續到2014年國產西地那非“金戈”的上市。

“公眾意見”的重要性 “專利無效”申請，并非只有在授權之后才能對其辯駁，當申請文件出現之時，便可以通過“公眾意見”的形式，對其提出質疑。

《專利法實施細則》第四十八條規定，“自發明專利申請公布之日起至公告授予專利權之日止，任何人均可以對不符合專利法規定的專利申請向國務院專利行政部門提出意見，并說明理由”，該條款在業內也被稱為“公眾意見”。

醫藥企業應該充分利用這一規定，最大限度地保護自身利益。

羅格列酮案足以說明“公眾意見”的重要性。

1993年，葛蘭素公司申請了包括藥物化合物、組合物等一系列專利，如申請號為CN98805686.0的發明專利申請，其要求保護含有2mg~8mg羅格列酮的藥物組合物，該申請的申請日是1998年6月2日，公開日是2000年7月5日，于2003年7月2日獲得授權。

可見，從該項專利申請公開到授權公告經歷了大約3年的時間，在這3年里，我國相關企業并沒有提出任何“公眾意見”。

2004年，當上海三維制藥、浙江萬馬藥業、重慶太極集團等國內企業或對該藥品已投入大量研發，或已進入藥品注冊階段時，突然收到葛蘭素公司的律師函，聲稱上述企業研發的產品侵犯了其專利ZL98805686.0，要求上述企業停止相關產品的研發和上市并賠償損失。

于是，這些企業聯合向原專利復審委員會請求宣告該專利無效。

雖然，該案最終以葛蘭素公司放棄專利而告終，但是該案歷時持久，影響重大，給中國企業造成巨大損失。

分析該案件，當國內藥企已做好生產準備，甚至獲得藥品生產批文時，才發現面臨國外藥廠侵權之訴，于是被動應戰，匆忙到原專利復審委員會提出專利無效宣告請求，試圖無效專利。

在這種情況下，即使專利權最終能夠被宣告全部無效或部分無效，但由于案件審理期限較長，權利長期處于不確定狀態，中國企業依然面臨巨大的市場風險和利益損失。

事實上，發明專利申請自申請日起滿18個月即行公布(除非申請人要求提前公布)，然后依申請人請求專利局開始對其進行實質審查，經過申請人修改或陳述意見，如果審查員認為專利申請符合《專利法》和《專利法實施細則》的有關規定，即授予專利權并向社會公告，反之，則予以駁回；專利授權后，任何人(第三人)如果認為專利授予存在問題，可以到有關部門請求宣告專利無效。

當然，如果對有關部門做出的無效或復審決定不服，任何一方也可到法院起訴。

一般來說，發明專利自申請日起滿18個月公布之后，有時還需要2~4年的審查時間才能確定是否授權，在這一階段中，專利申請最終能否授權尚處于懸而未決狀態，這段時間即《專利法實施細則》第四十八條規定的允許提出“公眾意見”的時間段。

由此可見，如何能相對減少專利糾紛期間帶來的損失，專利授權之前的“公眾意見”十分重要。

近年來，我國制藥企業對于知識產權的保護越來越重視。

許多大型制藥公司的知識產權部門甚至達到了百人規模。

此外，對于一些重要的專利申請，一些制藥公司還會將其拿到更為專業的專利代理部門進行二次加工、打磨，之后才會提交申請。

由此可見，制藥企業對于專利的申請越來越重視，對于專利質量的把控越來越謹慎。

隨著專利挑戰、專利無效申請數量的遞增，國內藥企對知識產權由守轉攻的態勢已初步建立。

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