4月30日丨廣生堂(300436.SZ)公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于阿德福韋酯片的《藥品補充申請批件》，公司阿德福韋酯片(阿甘定)通過仿制藥質量與療效一致性評價。

阿德福韋酯是拉米夫定、替比夫定或恩替卡韋出現耐藥后聯合用藥的最佳選擇。

阿德福韋酯片通過一致性評價是繼公司兩大主力產品替諾福韋膠囊(福甘定)、恩替卡韋膠囊(恩甘定)通過一致性評價后的又一重要成果，進一步提升了公司的市場競爭力。

據悉，阿德福韋酯是阿德福韋的前體，在體內水解為阿德福韋發揮抗病毒作用，是核苷(酸)類抗乙肝病毒藥物，適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據，并伴有血清氨基酸轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

此外，針對拉米夫定、替比夫定或恩替卡韋發生耐藥或應答不佳的患者，由于阿德福韋與以上3種藥物沒有交叉的耐藥位點，可加用阿德福韋酯聯合治療。

阿德福韋酯片是公司目前銷售的主要產品之一，質量穩定，生產工藝先進，其活性成份、給藥途徑、適應癥等與原研制劑一致。

因該化合物具有不穩定性，公司設計并擁有獨家專利的隔熱、防曬、促穩定的獨特雙層瓶身外包裝，保證了產品的質量穩定性，優于同化合物產品。

公司阿德福韋酯片通過一致性評價，有利于進一步提高產品的市場占有率，擴大市場份額。

公告稱，阿德福韋酯片通過一致性評價標志著公司已完成三大主銷售抗乙肝病毒產品的一致性評價工作，質量和療效均與原研一致，有力地保證了公司市場競爭力。

(責任編輯：DF506)。