原標題：博瑞醫藥仿制瑞德西韋的兩條生路：要么吉利德授權，要么獲批“強仿制”有條件上市 博瑞醫藥(688166)2月12日公告稱，公司成功仿制開發了瑞德西韋原料藥合成工藝技術和制劑技術，已經批量生產出瑞德西韋原料藥，瑞德西韋制劑批量化生產正在進行中。

消息發出后，博瑞醫藥成為迄今第一個也是唯一一個聲稱有能力仿制瑞德西韋的藥企，2月12、13日，其股價連續兩日開盤即漲停，由2月11日收盤價43.43元漲至62.54元。

博瑞醫藥方面2月13日對《華夏時報》記者表示，公司將在下周就仿制瑞德西韋事宜召開說明會。

同日，對于博瑞醫藥仿制瑞德西韋是否經過原研藥企吉利德(Gilead)專利授權，吉利德方面并未直接回應，只是對《華夏時報》記者表示：“我們已知悉博瑞醫藥發布了公告。

我們的關注點仍然是迅速確定瑞德西韋用于治療COVID-19的潛力，并盡我們的全力幫助應對冠狀病毒的暴發。

我們認為，瑞德西韋的臨床試驗數據對于決定藥物的后續舉措十分關鍵。

” 被吉利德授權專利可能性多大？ “博瑞醫藥的公告只能說明它目前有能力量產，但現在不可能大量生產，畢竟生產了也沒地方供應。

”北京鼎臣醫藥管理咨詢中心創始人史立臣在接受《華夏時報》記者采訪時認為，“吉利德對博瑞醫藥進行專利授權的可能性不大，而且現在臨床試驗中供應的藥品數量是有限的，也不可能需要大批量供應。

” 值得注意的是，博瑞醫藥在公告中用了較多筆墨進行了風險提示，總結起來就是：如果瑞德西韋的臨床試驗結果不理想，則其仿制技術就無重大價值可言；如果疫情拐點到來，即使瑞德西韋獲批用于治療，也不會對抗擊疫情有重大幫助；即使瑞德西韋臨床試驗成功，產品上市需經吉利德授權、藥物臨床、審批等環節，過程將存在重大不確定性；若能獲批上市，疫情期間主要通過捐贈供應，預計不會對公司今年的業績產生重大影響。

瑞德西韋在美國因有效治療一名重癥患者后受到國內關注，被引入中國進行臨床試驗，儼然成為了一款明星藥，但其安全性和有效性都有待臨床驗證。

博瑞醫藥也公告中提到，目前瑞德西韋用于新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染的Ⅲ期臨床試驗并未結束，因此該藥物對于新型冠狀病毒感染是否有效存在重大不確定性。

博瑞醫藥提到了此次藥物研發的目的：開發瑞德西韋是為了響應國家號召，盡早獲得抗擊新型冠狀病毒疫情治療藥物。

公司將對瑞德西韋的仿制研發視為自身所承擔的社會責任。

公告具體透露，截至目前，博瑞醫藥在瑞德西韋的原料藥和制劑開發和生產中已發生的成本預計約為500萬元，后續進一步放大生產，預計還需要投入約1000萬元。

在商言商，博瑞醫藥先期投入1500萬，未來生產瑞德西韋仿制藥的不確定性因素眾多。

不過，與在原研藥研發上布局多年的吉列得對比來看，雙方付出的成本懸殊。

“我認為它這一決定是很精明的，因為它不發國難財，如果疫情期間獲批也免費供應，所以它要的不是經濟利益，而是商譽、品牌知名度等，這對其后期的發展，無論是融資，還是資本市場表現，都有很大好處。

”深究博瑞醫藥此次動作的最終目的，史立臣對《華夏時報》記者分析稱，“從瑞德西韋1月底獲得關注開始到現在，短時間內就完成了仿制，說明了它有較強的研發能力。

之前醫藥行業對博瑞醫藥普遍不太了解，現在大家都知道它了。

” 能否等待有條件上市？ 提前獲得吉利德專利授權的可能性有多大尚未可知。

但還有一種可能，那就是獲得國家藥品監督管理局的特批，瑞德西韋雖然還在吉利德專利期之內，但若被允許可進行強仿制，并進行有條件上市，那么這款仿制藥也能夠有用武之地。

但是也要看兩個方面，一是疫情發展的態勢，二是對于新型冠狀病毒肺炎的治療效果，“如果疫情還未出現明顯拐點，同時瑞德西韋最終被證明在臨床試驗上確實有效，這時相關部門很有可能發布允許博瑞醫藥進行強仿制的文件。

”史立臣分析稱，下一步的動作或許要至少等到瑞德西韋的臨床試驗結束后再判斷。

中國在2001年加入WTO后，藥品“強仿制”政策也同時被納入：當發展中國家遭遇由艾滋病、肺結核、瘧疾以及其他傳染性疾病引發的嚴重公共衛生危機時，成員國可以強制仿制治療這些疾病的藥品。

保護知識產權不應當成為人們獲得“救命藥”的障礙。

至于仿制藥后續是否需要再做臨床試驗以及時間上的判斷，史立臣認為，疫情期間，如果證明瑞德西韋臨床有效，肯定允許仿制藥“有條件上市”，不需要再做生物等效性實驗等其他實驗，只需要檢測藥物成分和輔料是不是一致。

“有條件上市” 是一條加速新藥上市的“先批準后驗證”的快速通道。

對于治療嚴重危及生命或缺乏治療手段疾病的藥物，為加快上市速度，同意基于合理的替代終點或中間終點來加速藥物的批準。

但這種批準是有條件的，即需要企業在藥品上市后繼續完成確證性臨床研究證實藥品獲益后，申請獲得完全批準。

目前中國支持臨床急需藥品和罕見病藥物的有條件批準。

(責任編輯：DF120)。