原標(biāo)題：新冠肺炎潛在有效藥將在武漢用于臨床研究：入組病人270名 摘要 【新冠肺炎潛在有效藥將在武漢用于臨床研究：入組病人270名】2月2日，澎湃新聞?dòng)浾邚闹腥沼押冕t(yī)院獲悉，該院將在武漢牽頭開展瑞德西韋(Remdesivir)治療2019-nCoV新型冠狀病毒肺炎臨床研究。

（澎湃） 新型冠狀病毒肺炎潛在有效藥物瑞德西韋，將被用于在武漢開展的臨床試驗(yàn)。

2月2日，澎湃新聞?dòng)浾邚闹腥沼押冕t(yī)院獲悉，該院將在武漢牽頭開展瑞德西韋(Remdesivir)治療2019-nCoV新型冠狀病毒肺炎臨床研究。

據(jù)悉，該臨床研究負(fù)責(zé)人為中日友好醫(yī)院曹彬教授，計(jì)劃于2020年2月3日開始，2020年4月27日結(jié)束。

該試驗(yàn)為臨床三期試驗(yàn)，面向新型冠狀病毒感染的輕、中度患者，計(jì)劃入組病人270名。

這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心研究。

中日友好醫(yī)院官網(wǎng)資料顯示，曹彬，主任醫(yī)師，教授，博士生導(dǎo)師，教育部長(zhǎng)江學(xué)者特聘教授，國(guó)家杰出青年科學(xué)基金獲得者。

現(xiàn)任中日醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任兼呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科二部(含臨床微生物與感染實(shí)驗(yàn)室、結(jié)核病區(qū))主任，為中國(guó)肺炎研究(CAP-China)創(chuàng)始人，承擔(dān)科技部科技支撐計(jì)劃、國(guó)家自然科學(xué)基金等多項(xiàng)科研課題。

2月2日上午，國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心(CDE)網(wǎng)站顯示，新型冠狀病毒肺炎的潛在藥物瑞德西韋(remdesivir)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)獲受理。

受理文件顯示，注冊(cè)企業(yè)為吉利德科學(xué)與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所。

瑞德西韋最早是吉利德針對(duì)埃博拉病毒研發(fā)的一款藥物，已經(jīng)在國(guó)外完成了一、二期臨床試驗(yàn)。

資料顯示，瑞德西韋是一種核苷酸類似物前藥，能夠抑制依賴RNA的RNA合成酶(RdRp)。

目前瑞德西韋被認(rèn)為是最具潛力的治療新冠肺炎的藥物。

1月31日發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)》雜志上的一篇文章顯示，一名美國(guó)的感染者在入院第7天(患病第11天)晚上開始使用靜脈注射Remdesivir進(jìn)行治療。

次日，患者的臨床狀況有所改善。

停止補(bǔ)充氧氣后，他呼吸周圍空氣時(shí)的氧飽和度值提高到94%至96%。

先前的雙側(cè)下葉羅音不再存在。

他的食欲得到改善，除了間歇性干咳和鼻涕外，其他癥狀得到改善。

當(dāng)天吉利德就宣布，公司正在與中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)等組織機(jī)構(gòu)以及研究人員和臨床醫(yī)生一起共同抗擊新型冠狀病毒。

國(guó)家藥審中心網(wǎng)站披露的工作流程顯示，一般藥物的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)時(shí)間為60日，而瑞德西韋的注冊(cè)申請(qǐng)被火速受理也體現(xiàn)了我國(guó)新藥審評(píng)審批制度中特事特辦的原則。

若臨床試驗(yàn)?zāi)苋〉昧己玫男Ч鸬挛黜f也有望通過(guò)快速通道迅速上市。

因?yàn)楦鶕?jù)新版《藥品管理法》第26條規(guī)定，對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊(cè)證書中載明相關(guān)事項(xiàng)。

不過(guò)，也有資深的醫(yī)藥行業(yè)人士指出，在火線救急之外，也應(yīng)當(dāng)科學(xué)理性地對(duì)待瑞德西韋注冊(cè)和上市。

如果瑞德西韋能夠快速獲批，適當(dāng)?shù)叵拗破渌幤纷?cè)的期限可以作為一種風(fēng)控手段。

在疫情結(jié)束后，如果研發(fā)企業(yè)未能及時(shí)補(bǔ)充相關(guān)的安全性數(shù)據(jù)，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將其撤市。

盡管目前針對(duì)新型冠狀病毒還沒(méi)有公認(rèn)的特效藥，但不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)都在積極地探索和嘗試。

澎湃新聞?dòng)浾卟樵兠绹?guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，中南大學(xué)湘雅醫(yī)院發(fā)起了一項(xiàng)名為“阿比多爾在2019年新型冠狀病毒患者中的隨機(jī)多中心對(duì)照臨床試驗(yàn)”，預(yù)計(jì)招募人數(shù)500人。

阿比多爾是一種已經(jīng)上市的廣譜抗病毒藥物，為SARS和中東呼吸綜合征(MERS)冠狀病毒治療和預(yù)防專利藥物。

此前一位免疫學(xué)專家接受澎湃新聞?dòng)浾卟稍L時(shí)表示，阿比多爾是一種以血凝素為受體的抗病毒藥物。

血凝素主要存在于流感病毒中，因此阿比多爾對(duì)于A型和B型流感有很好的的治療效果，但是對(duì)于新型冠狀病毒來(lái)說(shuō)沒(méi)有確切的證明。

此次負(fù)責(zé)瑞德西韋臨床研究的曹斌，還在開展一項(xiàng)“評(píng)價(jià)洛匹那韋利托那韋聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療在2019新型冠狀病毒感染住院患者中的療效和安全性隨機(jī)、開放、對(duì)照的研究”。

他此前對(duì)外部表示，已經(jīng)和當(dāng)?shù)蒯t(yī)院醫(yī)生一起設(shè)計(jì)該項(xiàng)研究并通過(guò)了倫理審查，目前課題進(jìn)展順利。

洛匹那韋利托那韋(商品名：克立芝)是艾伯維研發(fā)的一款治療艾滋病的藥物。

在此次疫情中，克立芝成功治愈了新型冠狀病毒肺炎專家組成員、北京大學(xué)第一醫(yī)院呼吸和危重癥醫(yī)學(xué)科主任王廣發(fā)。

他在前往武漢視察疫情的過(guò)程中被感染。

據(jù)《中國(guó)新聞周刊》報(bào)道，王廣發(fā)表示，他在主治醫(yī)生的建議下，服用了克立芝。

他表示，這種藥物就他的個(gè)例來(lái)說(shuō)是有效的，但目前還不清楚對(duì)其他病患是否有效，需要后續(xù)觀察。

相關(guān)報(bào)道>> 國(guó)家藥監(jiān)局：新冠肺炎潛在有效藥物瑞德西韋臨床申請(qǐng)獲受理 （文章來(lái)源：澎湃新聞） (責(zé)任編輯：DF075)。