元旦過后的第一個工作日，上海證券交易所將擬科創板上市公司——蘇州澤璟生物制藥股份有限公司(下稱澤璟制藥)的審核狀態更新為注冊生效，這意味著A股將迎來首家未盈利企業。

從2019年6月10日，澤璟制藥的首發上市申請被上交所受理，到10月30日獲得上交所科創板上市委審議通過，最后到2019年12月31日獲得中國證監會同意注冊，第一家采用科創板第五套標準成功過會并獲準注冊的生物醫藥企業僅用時6個月零21天。

2020年1月6日，澤璟制藥發布了首次科創板上市招股意向書，正式啟動發行。

招股書顯示，澤璟制藥此次于上交所科創板公開發行不超過6000萬股，募集資金23.84億元，保薦人及主承銷商為中國國際金融股份有限公司，控股股東為ZELIN SHENG(盛澤林)，其持有澤璟制藥約27.58%股份，而陸惠萍與盛澤林形成一致行動關系，二者為該公司實際控制人，合計持有澤璟制藥46.85%股份。

公開資料顯示，澤璟制藥是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病等多個治療領域的創新型新藥研發企業。

目前，其正在研發的11個創新藥物中，甲苯磺酸多納非尼片(澤普生)、重組人凝血酶(澤普凝)及鹽酸杰克替尼片(澤普平)的多種適應癥已分別處于II/III期臨床試驗階段。

不過，《投資時報》研究員注意到，2016—2018年及2019年三季報(下稱報告期)澤璟制藥虧損缺口持續增大，三年多時間，已累計虧損11.12億元，且管理費用波動較大，而該公司最快在研產品已到臨床三期階段，但盈利時間仍未可知。

另外，值得注意的是，澤璟制藥2018年及2019年三季度的管理費用遠超其研發費用，此次募集資金23.84億元，不低于發行后公司總股份的25%，這意味著澤璟制藥擬上市估值高達95.36億元。

業內資深人士向《投資時報》研究員表示：“創新藥企業往往容易受到資本的追捧，但創新藥研發還是屬于高投入、高風險的業務，澤璟生物目前并無產品上市，相對而言商業化經驗不足，銷售團隊亦是剛組建不久，在未來的產品營銷推廣上尚有許多問題需要解決”。

虧損缺口擴大 澤璟制藥的前身澤璟有限成立于2009年3月，注冊資本為14.7萬美元。

2019年2月其變更為蘇州澤璟生物制藥股份有限公司，注冊資本變為1.8億元。

從其財務數據來看，報告期內澤璟制藥分別實現歸母凈利潤為-1.28億元、-1.46億元、-4.42億元和-3.98億元，三年多時間累計虧損達11.12億元。

當然，由于持續的虧損，現金流連續為負也就不足為奇。

數據顯示，報告期內，該公司經營現金流凈額分別為-0.57億元、-1.08億元、-1.12億元和-1.33億元。

對此澤璟制藥表示，公司仍處于產品研發階段、研發支出較大，且報告期內因股權激勵計提的股份支付金額較大，導致公司存在較大的累計未彌補虧損。

暫時無法盈利的現狀將造成公司現金流緊張，將對股東的投資收益造成一定程度的影響。

而需要注意的是，報告期內澤璟制藥的管理費用波動較大，且2018年以來，其管理費用已遠超研發投入。

數據顯示，報告期內澤璟制藥管理費用分別為7373.1萬元、768.96萬元、3.19億元和2.48億元；研發費用分別為0.61億元、1.59億元、1.43億元和1.15億元。

從以上數據，可以看出，澤璟制藥報告期內的管理費用整體波動較大，且在2018年及2019年三季度遠超其研發費用。

而反觀同樣采用科創板第五套上市標準的北京神州細胞生物技術集團股份公司和百奧泰生物制藥股份有限公司，其2018年研發投入分別為4.35億元和5.42億元。

此外，據《投資時報》研究員了解，2016―2018年澤璟制藥通過增資、股權轉讓的方式多次融資，其中，在2016年7月引入深創投、弘潤盈科等新股東，又在2017年引入民生人壽。

目前，澤璟制藥股東多達33名。

值得注意的是，澤璟制藥的股東中不僅包含蘇州博澳、民生人壽、分享投資、深創投等PE/VC機構，還隱藏著幾家上市公司的身影，其中東吳證券(601555.SH)全資子公司東吳創新持股1.07%，中色股份(000758.SZ)、聯想控股(3396.HK)、新希望(000876.SZ)則通過民生人壽持有該公司2.8%股權。

臨床三期盈利未知 澤璟制藥是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病等多個治療領域的創新驅動型新藥研發企業，其中精準小分子藥物平臺和復雜重組蛋白平臺是公司的兩大核心，覆蓋肝癌、非小細胞肺癌、結直腸癌以及出血、肝膽疾病等領域。

招股書顯示，澤璟制藥目前在研品種有11個，其中甲苯磺酸多納非尼片(澤普生)、重組人凝血酶(澤普凝)及鹽酸杰克替尼片(澤普平)的多種適應癥已經處于II/III期臨床試驗階段，注射用重組人促甲狀腺激素(賽諾璟)及奧卡替尼則處于一期臨床試驗階段。

也有部分小分子新藥處于臨床前研發階段。

業內人士向《投資時報》研究員表示，創新藥的研發技術要求高、開發難度大、研發周期長，從III期臨床試驗到具體的上市銷售還有諸多不確定性，如安全性問題或監管部門審批問題等等。

即使新藥上市，還要進行藥物監測，一旦有不良反應或評價不好就很有可能被迫下架。

《投資時報》研究員了解到，新藥從研發到上市一般需要經過三個階段：臨床前研究、臨床試驗和上市后監測，其中臨床前研究需要1—2年時間，臨床試驗需要4—6年時間。

反觀，澤璟制藥大多數在研品種處于第一和第二階段，距盈利期較為遙遠。

不過，澤璟制藥在招股書中表示，公司預計于2019年底或2020年初完成多納非尼一線治療晚期肝細胞癌的III期臨床試驗，并于2020年一季度提交NDA，預計將于2020年完成多納非尼三線治療晚期結直腸癌的III期臨床試驗并提交上市申請。

目前，該公司肝癌靶向藥品的主要競爭對手有德國拜耳公司的多美吉(索拉非尼)和日本衛材制藥的樂衛瑪(侖伐替尼)，前述兩產品分別于2008年7月和2018年9月獲批。

其中多美吉(索拉非尼)2018年全球銷售收入達7.12億美元，中國銷售收入為7.1億元，樂衛瑪(侖伐替尼)2018年全球銷售收入為4.7億美元，中國銷售收入為1.0億元。

《投資時報》研究員注意到，澤璟制藥的核心技術之一為氘代技術，應用于多納非尼、杰克替尼和奧卡替尼等小分子候選新藥的研發。

但是，氘代技術對生產技術和質量控制技術有較高要求且原料成本相對較高，若未來氘代藥物生產成本進一步上漲、非氘代藥物或仿制藥競爭加劇、公司氘代藥物專利申請難度進一步提升，則會影響公司產品的研發及商業化，進而對公司的業務、財務狀況造成不利影響。

（文章來源：投資時報） (責任編輯：DF526)。