原標題：石藥集團：高血壓專利藥玄寧獲美國食品藥品監督管理局審評通過 摘要 【石藥集團：高血壓專利藥玄寧獲美國食品藥品監督管理局審評通過】12月20日，石藥集團(01093.HK)高血壓專利藥玄寧獲美國食品藥品監督管理局審評通過，標志著該產品拿到在全球上市銷售的許可證。

作為美國食品藥品監督管理局批準的首個左旋氨氯地平，中國研發的降血壓新藥成為國際標準，代表了中國制藥出海的新高度。

（中證網） 12月20日，石藥集團(01093.HK)高血壓專利藥玄寧獲美國食品藥品監督管理局審評通過，標志著該產品拿到在全球上市銷售的許可證。

作為美國食品藥品監督管理局批準的首個左旋氨氯地平，中國研發的降血壓新藥成為國際標準，代表了中國制藥出海的新高度。

玄寧獲得了11項專利、1項國際PCT發明專利授權，榮獲國家技術發明獎二等獎。

2014年，玄寧啟動美國臨床試驗；今年2月，石藥集團作為第一家中國醫藥企業向美國食品藥品監督管理局提交新藥上市申請。

有業內人士表示，經過長達5年臨床和10個月的標準審評時間，玄寧憑借安全有效的臨床數據獲得美國食品藥品監督管理局完全認可，且不需額外開展其他臨床試驗。

玄寧不僅實現了產品的出海，還成功將中國專利輸送到國際，代表本土藥企邁出了出海的一大步。

高血壓是心臟病和中風的第二大誘因，是影響全球的健康殺手。

有關統計顯示，全球約有10億成年人為高血壓患者。

按照美國心臟病協會等組織聯合發布的新版高血壓指南，美國高血壓患者比例上升到近46%。

《中國心血管病報告2018》顯示，我國高血壓患者高達2.45億人。

目前，國際抗高血壓藥物仍以外資企業為主，高額藥價成為巨大的民生負擔。

石藥集團玄寧創造性開發了手性循環拆分技術，在保證療效的同時，服藥劑量減少一半，不良反應發生率大大降低，且具有更高的安全性和耐受性。

本著新藥安全可及的原則，玄寧國內單片價格不到進口產品的三分之一，對于長期服藥的慢病群體來說減輕了用藥的經濟負擔。

值得一提的是，早在2006年，石藥集團就將旗下一類新藥丁苯酞的專利使用權轉讓給歐美及韓國知名公司，第一次實現了中國藥品專利的“出口”，具有重大意義。

目前，石藥集團已有8個創新藥在海外進行臨床研究，5個產品取得美國孤兒藥/兒童罕見病資格認定。

玄寧此次于美上市，也將有資格成為同類藥物再上市必須參考的國際標準。

（文章來源：中國證券報·中證網） (責任編輯：DF529)。