原標題：佰仁醫療：人工瓣膜研發領域的“匠人” 佰仁醫療是國內技術領先的動物源性植介入醫療器械供應商，掌握具有自主知識產權、原創性的動物組織工程和化學改性處理技術，目前已獲準注冊生產12個Ⅲ類醫療器械產品，覆蓋外科軟組織修復、先天性心臟病植介入治療、心臟瓣膜置換與修復三大業務板塊。

公司多項在研產品已進入產品注冊檢驗階段和臨床試驗階段，自主研發實力強、研發效率高，且核心技術可支持公司的持續成長。

多項產品填補國內空白 佰仁醫療創立者金磊博士自1988年以來專注于動物源性植入材料處理技術的研究，原創性地提出并實現了配位化合物對動物組織膠原蛋白分子游離羧基的定量交聯，系統性地完善了動物組織工程和化學改性處理技術，包括動物組織預處理及脫細胞、動物組織免疫原性去除和組織滅菌與滅病毒及驗證、動物組織生物力學測試方法及分類、組織骨架分子修飾及定量交聯抗鈣化等一系列核心技術。

依靠上述核心技術，不僅可使動物組織植入人體后抗排異、抗鈣化、長期滿足預期治療要求，還可將動物組織處理成不同的植入產品，以滿足人體不同部位組織或器官的修復與置換治療需求。

公司基于該技術開發的產品填補了多項國內空白，且作為主要起草人與其他單位聯合起草3項行業標準，其中，用于心臟及循環系統植入的外科生物補片、人工生物心臟瓣膜等產品已經大組長期臨床應用，肺動脈帶瓣管道產品至今仍為國內獨家產品，充分驗證了公司動物源性植入材料處理技術的領先性。

公司自設立起即致力于人工生物心臟瓣膜的研發，公司人工生物心臟瓣膜——牛心包瓣和豬主動脈瓣，最早于2003年獲得注冊。

依據同源技術，公司進行了生物補片類產品的研發，包括心胸外科生物補片、神經外科生物補片、生物疝補片等，主要用于心臟循環系統修復、硬腦(脊)膜修復以及疝修復。

隨著公司人工生物心臟瓣膜長期大組臨床應用，公司開始研發用于治療嬰幼兒復雜先天性心臟病的產品——肺動脈帶瓣管道并于2016年獲批注冊。

此外，公司利用自身在心外科領域的技術和經驗積累開發了瓣膜成形環、滌綸補片產品。

目前，公司已獲準注冊生產12個Ⅲ類醫療器械產品，覆蓋外科軟組織修復、先天性心臟病植介入治療、心臟瓣膜置換與修復三大業務板塊。

其中人工生物心臟瓣膜(牛心包瓣、豬主動脈瓣)、瓣膜成形環、心胸外科生物補片、肺動脈帶瓣管道、神經外科微血管減壓墊片6項產品為率先注冊的國產產品，填補了國內空白。

據招股書顯示，報告期內，公司主營業務收入分別為0.78億元、0.92億元、1.1億元及6912.62萬元，主營業務增長態勢明顯。

其中，外科軟組織修復業務貢獻營收占比大，2018年占比近40%；心臟瓣膜置換與修復業務占比由2016年12.64%增至2018年23.59%，呈現出營收和占比同增長的趨勢。

自主研發產品布局豐富 佰仁醫療掌握具有自主知識產權、原創性的動物組織工程和化學改性處理技術，包含動物組織預處理及脫細胞技術、動物組織免疫原性去除和組織滅菌與滅病毒及驗證、動物組織生物力學測試方法及分類、組織骨架分子修飾及定量交聯抗鈣化等系列核心技術。

依托上述技術，根據治療目的不同，公司對動物組織進行處理，使其滿足人體不同部位植入要求，既包括植入循環系統(持久接觸血液)的最高標準要求，也包括神經外科等多個植入領域，實現生物補片類產品及生物瓣膜類產品的產業化。

公司以自主研發為主，同時配合產學研合作的開放式創新平臺開展研發工作。

公司的技術創新與產品研發，首先源于內部在自身知識結構與科學研究的長期積累，并常年保持對行業內的關鍵技術與研究的國內外交流，針對國內患者的迫切需求進行可行性研究，進而提出滿足相關需求可能的解決方案，最終確立與實現新產品的設計與開發。

同時，公司結合外部合作以補充和完善內部創意，充分汲取和利用國內外專業技術資源，通過對內外資源的有機整合，加快創新速度，完成產品研發成果轉化。

在自主研發基礎上，佰仁醫療充分利用外部資源，以促進創新的整體、連續和高效。

在基礎研究、產品性能測試與驗證方面，公司與國家心血管中心、北京航空航天大學等知名機構、高校合作；在產品臨床應用方面，公司選擇各領域知名臨床專家合作。

值得一提的是，在心臟瓣膜置換與修復領域，公司在原有的瓣葉化學改性等核心技術優勢、工藝設計經驗積累的基礎上，升級原有優勢產品、開發配套產品，同時結合近年來快速發展的微創介入技術，進行一系列心臟瓣膜病的介入治療、植入后再介入治療產品研發。

其中，介入瓣中瓣及輸送系統、可擴張微創主動脈及植入系統等在研產品，目前市場上尚未有同類產品上市，屬于行業開創性產品。

此外，公司肺動脈帶瓣管道屬國內首創，是治療需重建右室流出道的復雜先心病患兒唯一的國內注冊產品；心胸外科生物補片是目前國內為數不多的可用于人體循環系統植入的動物源性植入材料，在心臟房、室間隔修復方面較高分子材料具有優勢。

截至目前，佰仁醫療已經形成結構合理、梯隊分明的研發團隊，在研產品多達11項，有兩個在研產品已完成臨床試驗，充分證明公司研發團隊的研發實力和研發效率，為形成覆蓋三個業務板塊的系列化產品開發提供有力支撐。

掌握眾多關鍵核心技術 佰仁醫療通過長期的自主研發，突破眾多關鍵核心技術，主要包括兩大類：其一為上位核心技術，即動物組織工程和化學改性處理技術，應用在所有動物源性植入醫療器械產品上；其二為產品設計與制作工藝技術，專用于個別產品或部分產品。

公司部分核心技術已申請并獲得發明專利保護，同時部分專有核心技術出于技術保密考慮未申請專利保護。

公司立足于臨床治療需求不斷升級、拓展產品線，持續加強產品創新、提升生產工藝，多項在研產品已進行了包括產品定型、動物實驗、臨床試驗等一系列技術準備和技術開發工作，技術儲備豐厚。

絕大多數產品源于上位核心技術“動物組織工程和化學改性處理技術”及多項產品設計與制作工藝技術，2017年度和2018年度，公司依托于核心技術的收入同比分別增長17.70%和19.94%，呈現持續增長態勢。

目前，佰仁醫療圍繞心臟瓣膜置換與修復、先天性心臟病植介入治療、外科軟組織修復三大板塊展開新產品的研發，同時設立了部分工藝優化研發項目。

在外科軟組織修復領域，公司繼續發揮動物組織工程和化學改性處理技術優勢，基于其良好的生物相容性，在眼睛后鞏膜加固等外科多領域進行產品布局；在先天性心臟病植介入治療領域，公司在創新產品肺動脈帶瓣管道的基礎上，努力給復雜先心病患兒提供伴隨一生的解決方案；在心臟瓣膜置換與修復領域，公司結合微創介入技術進行心臟瓣膜病的介入治療、植入后再介入治療產品研發。

此外，公司配置了研發所需的多項設備，研發人員數量與研發項目開展情況相匹配，研發部下設醫學部、工藝與技術部、臨床前研究部，依照研發進度明確職責以協作分工，通過提供優良的研發條件、體系化的研發項目和課題，搭建員工持股平臺，建立完善的薪酬福利制度和績效考核制度，簽署保密協議、競業禁止條款等多種方式，對核心技術人員進行激勵和約束。

報告期內，佰仁醫療依托核心技術的產品收入占營業收入比重分別為98.70%、98.71%、98.81%和99.26%，呈現持續增長的態勢，核心技術產品貢獻了公司的主要營業收入。

募資打開業務成長空間 近年來，我國對醫療器械行業重視程度顯著提升，在政策層面給予較大扶持力度，鼓勵國內醫療器械加快創新做大做強。

佰仁醫療從事動物源性植介入醫療器械行業，動物源性植介入醫療器械行業的核心上位技術為動物組織工程和化學改性處理技術，涉及材料學、生物學、醫學、動力學、生物化學等多個領域的科學與工程技術，是臨床醫學的前沿和重點發展領域，為國家鼓勵發展產業。

據統計，2015年，我國醫療器械植介入醫療器械市場規模約為480億元，預計2020年將達到2271億元。

從細分市場看，雖然目前我國人工生物心臟瓣膜、肺動脈帶瓣管道、生物補片等醫療器械市場規模總體相對較小，但上述產品的市場需求持續擴大，市場前景廣闊。

本次募集資金投資項目中昌平新城東區佰仁醫療二期建設項目可分為二期生產建設項目和研發實驗中心建設項目兩個子項目，均直接投入到動物源性植介入醫療器械的研發、生產環節。

本次募集資金致力于解決風濕性心臟病、簡單先心病、復雜先心病、硬腦膜修復等的治療需求，重點投向科技創新領域。

有利于進一步擴大產品的市場占有率，提升品牌知名度和影響力，強化公司核心競爭力，提高公司盈利水平，為促進公司綜合競爭力的提高和可持續發展奠定基礎，對公司的財務狀況和經營成果將產生積極影響。

未來，佰仁醫療將繼續專注于心臟瓣膜置換與修復、先天性心臟病植介入治療以及外科軟組織修復，為患者提供解決方案式的產品服務。

登陸科創板后，拉開了佰仁醫療新的發展大幕。

(責任編輯：DF526)。