原標題：原研藥與生物類似藥的競爭策略 隨著越來越多的生物類似藥獲批上市，原研藥與生物類似藥的競爭也愈發激烈。

2006年，歐洲藥品管理局(EMA)批準第一個重組人生長激素的生物類似藥Omnit rope上市。

迄今為止，EMA已經批準了60多種生物類似藥上市，其中有4種生物類似藥被撤市。

2015年3月，美國FDA批準了第一個生物類似藥——山德士的Zarxio上市。

迄今為止，FDA批準了24個生物類似藥上市，其中有3個胰島素類似物Admelog、Basaglar和Lusduna通過FDA的505(b)(2)途徑被批準作為FOB(生物仿制藥)，而不是作為生物類似藥。

此外，Fortical (鮭魚降鈣素)、Hyl enex(人透明質酸酶)、GlucaGen(重組胰高血糖素)也是通過505(b)(2)途徑上市的。

這其中，輝瑞是最大贏家，共有6款生物類似藥上市；其次是山德士和Bioepis，各有3款產品上市。

藥品市場上，原研藥廠家為了應對競爭、延長產品的生命周期、保護市場獨占期絞盡腦汁。

在技術策略方面，除了進行技術升級、開發新的適應證、布局新專利對原研產品進行保護外，還充分利用專利訴訟，以期阻止或與生物類似藥廠家和解來推遲生物類似藥的上市時間。

商業策略上，原研藥廠家積極應對價格競爭，例如通過與保險支付方簽訂包含巨大返點率的多年獨家合同等方法，限制生物類似藥的市場拓展，同時他們也會根據市場情況主動降價。

專利叢林戰爭 以AbbVie的阿達木單抗為例。

阿達木單抗于2002年在美國獲得批準，AbbVie公司為其申請了247項專利，并獲得了132項專利授權。

盡管FDA已經批準了3種阿達木單抗生物類似藥上市：分別是安進的Amj evita、勃林格殷格翰的Cyl tezo和山德士的Hyr imoz，但目前美國患者還無法獲得這些藥物(見表)。

因為AbbVie已與上述幾家公司就專利訴訟達成和解，要求他們將這幾個生物類似藥產品在美國上市的時間推遲到2023年。

當然，根據美國《2003年醫療保險處方藥、改進和現代化法案》(MMA)，原研廠家和仿制藥公司之間的和解協議必須提交給聯邦貿易委員會和美國司法部。

最近兩年，針對生物類似藥的專利訴訟在美國不斷上演，幾乎每個生物類似藥上市都要經過一番專利訴訟的洗禮。

價格競爭 生物藥價格昂貴是全球普遍現象。

如Sol ir is和Vimizim，每個患者一年的治療費用超過25萬美元。

因此，歐洲一些國家也會進行藥品招標和價格干預。

生物類似藥的上市使得價格競爭成為可能。

以歐洲為例，各生物類似藥上市第一年的價格會比原研藥價格降10%~30%，降幅與上市品種數量有關，也與技術難度等因素相關，但總體降價幅度遠遠低于歐美市場化學藥專利到期后80%~90%的降價幅度。

在美國上市的生物類似藥定價規則與歐洲市場類似。

以已經有3家產品上市競爭的英夫利昔單抗為例，輝瑞的Inf l ect ra上市的WAC價格(批發商購買價格)折扣是強生原研藥價格的15%，1年以后上市的默克/三星的Renf l exis價格折扣(相比強生)是32%。

生物類似藥由于成分復雜、制造難度高、技術壁壘強，競爭相對不太激烈，所以，生物類似藥的價格相對穩定。

原研藥也充分利用降價手段，應對生物類似藥的競爭。

例如在芬蘭市場，英夫利昔單抗生物類似藥上市后，僅用了5個季度的時間就拿到了90%左右的市場銷量份額；為了應對生物類似藥的挑戰，原研廠家也迅速降價，使得市場份額迅速回升。

2018年10月，由于面臨阿達木單抗仿制產品上市后的競爭，AbbVie在部分歐洲國家將其價格降低了80%。

由此可見，降價是大勢所趨。

(責任編輯：DF120)。