2月11日晚間，廣生堂(300436)發(fā)布公告，公司于2019年1月14日向國家藥品監(jiān)督管理局提交臨床注冊申請，于近日收到《受理通知書》，公司GST-HG151非酒精性脂肪肝病及肝纖維化可逆轉(zhuǎn)全球創(chuàng)新藥臨床申請獲得受理，是該項目歷時三年專業(yè)研究的里程碑進(jìn)展。

據(jù)介紹，目前全球范圍內(nèi)尚沒有批準(zhǔn)任何藥物用于非酒精性脂肪肝病(NAFLD)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的治療。

根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)及預(yù)測，一旦相關(guān)針對NASH適應(yīng)癥的專利藥物獲批上市，到2025年其用藥市場將超過150億美元。

廣生堂表示，旗下新藥GST-HG151系上市公司與上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司，合作研發(fā)的非酒精性脂肪肝病及肝纖維化可逆轉(zhuǎn)全球創(chuàng)新藥。

臨床前研究展示了改善肝功能的作用和顯著的抗纖維化效果，有望填補(bǔ)全球抗肝纖維化領(lǐng)域的空白，攻克肝纖維化、肝硬化不可逆轉(zhuǎn)的世界性難題。

廣生堂將積極開展臨床準(zhǔn)備工作，未來疊加國家對十三五重大新藥創(chuàng)制支持及創(chuàng)新藥審評的優(yōu)先政策，使GST-HG151項目有望成為全球最新治療非酒精性脂肪肝病及實現(xiàn)肝纖維化可逆轉(zhuǎn)全球一線創(chuàng)新藥。

從行業(yè)情況來看，NAFLD是一種與胰島素抵抗和遺傳易感密切相關(guān)的代謝應(yīng)激性肝損傷，NASH是NAFLD中較嚴(yán)重的一種病理類型。

我國《非酒精性脂肪性肝病防治指南》指出，NAFLD是全球最常見的慢性肝病，普通成人NAFLD患病率在6.3%-45%，其中10%-30%為NASH。

中國在內(nèi)的亞洲多數(shù)國家NAFLD患病率處于中上水平(>25%)，隨著肥胖和代謝綜合征MetS的流行，NAFLD已成為我國第一大慢性肝病和健康體檢肝生物化學(xué)指標(biāo)異常的首要原因。

NAFLD如果未經(jīng)治療，可從單純性脂肪肝進(jìn)展為NASH，并漸至肝臟纖維增生，乃至發(fā)展成脂肪性肝硬化，最終可發(fā)展為肝細(xì)胞癌(HCC)，并且越來越多的HBV慢性感染者合并NAFLD，危害人民生命健康。

盡管醫(yī)療迫切，然而迄今為止全球范圍內(nèi)尚未批準(zhǔn)任何藥物用于NAFLD和NASH的治療。

根據(jù)Nature Reviews Drug Discovery的數(shù)據(jù)及預(yù)測，一旦相關(guān)針對NASH適應(yīng)癥的專利藥物獲批上市，到2025年其用藥市場將超過150億美元。

據(jù)披露，GST-HG151是治療NASH的全球創(chuàng)新藥物，廣生堂擁有全球知識產(chǎn)權(quán)，并已就該項目申請了兩個PCT國際專利。

廣生堂指出，自2015年IPO上市以來，廣生堂全面啟動肝病領(lǐng)域最熱點、難點的全球創(chuàng)新藥研發(fā)，短期內(nèi)對其業(yè)績產(chǎn)生一定影響，但已陸續(xù)取得多項突破和成果，并將于2019年陸續(xù)進(jìn)入臨床注冊研究。

“公司GST-HG151非酒精性脂肪肝病及肝纖維化可逆轉(zhuǎn)新藥臨床試驗申請獲得受理，這是歷時三年臨床前研究的里程碑式進(jìn)展。

但后續(xù)還需獲得臨床試驗批件后才可開展后續(xù)臨床研究，未來還需在臨床研究受試者身上進(jìn)行臨床試驗，進(jìn)一步證實其安全性和有效性。

”廣生堂表示，新藥研發(fā)具有周期長、投入大、風(fēng)險大的特點。

廣生堂1月31日披露的業(yè)績預(yù)告顯示，2018年度廣生堂營業(yè)收入較上年同期增加約10600萬元，同比增長約36%；但凈利潤預(yù)計比上年同期下降52.33%-59.78%。

廣生堂表示，這主要系公司推進(jìn)全球一類創(chuàng)新藥研發(fā)，同時開展多個主要產(chǎn)品的一致性評價工作，導(dǎo)致持續(xù)的大額研發(fā)投入。

2018年報告期研發(fā)總投入約11300萬元，約占營業(yè)收入28%，同比大幅增加約3800萬元；其次，廣生堂銷售費用增加約7000萬元，主要原因是該公司為應(yīng)對兩票制對原招商模式持續(xù)進(jìn)行直銷改造，直銷模式的銷售收入占比由去年同期的61.82%上升至79%，銷售費用相應(yīng)增加等。

（文章來源：證券時報） (責(zé)任編輯：DF407)。