綠葉制藥(02186)發布公告，集團已于美國完成一項有關注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球(LY01005)的人體藥代動力學試驗。

該臨床試驗旨在評估LY01005單次給藥的藥代動力學(PK)、藥效動力學(PD)及安全性特徵，并與其諾雷得？進行比較。

美國擁有豐富經驗的4家試驗基地為本臨床試驗招募了19名前列腺癌患者。

研究結果顯示，LY01005與參考藥品相比，在人體內具有更加平穩的釋藥行為，而各PD指標(睪酮，黃體生成素和卵泡刺激素)主要參數的差異無統計學意義，表明LY01005與諾雷得？在人體內的藥物效應無顯著性差異。

LY01005安全性耐受性良好，未發生嚴重不良事件、導致受試者煺出試驗或死亡的不良事件。

集團擬就LY01005于美國的進一步開發計劃與美國食品和藥品管理局(FDA)進行磋商。

LY01005是集團利用自身微球注射技術研發的每月一次采用肌肉注射的醋酸戈舍瑞林緩釋微球制劑，為腫瘤科在研產品，用于前列腺癌、乳腺癌及子宮內膜異位癥等病癥的治療。

除美國之外，目前LY01005正在中國進行關鍵臨床試驗。

集團已在中國、美國、歐洲、日本、俄羅斯獲得戈舍瑞林微球藥物組合物專利。

根據IQVIA的資料，2018年美國促性腺激素釋放激素激動劑產品的市場總值為約10.2億美元，2016年至2018年的復合年增長率為20.8%。

公司相信，LY01005具有良好的市場潛力，并將有力推進集團在腫瘤治療領域的發展。

(責任編輯：DF506)。