在剛剛過去的世界肝炎日期間，利好消息傳來——可以治愈丙型病毒性肝炎(下稱“丙肝”)的丙沙通有望進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，這無疑可以再度提振中國整個丙肝藥研發(fā)市場，提高丙肝藥物的可及性。

近年來，中國丙肝藥市場發(fā)展已進(jìn)入提速階段，跨國藥企加快引進(jìn)新丙肝藥物，本土藥企也扎堆申報丙肝藥臨床研發(fā)。

藥企們加快布局步伐、競爭日趨白熱化背后，一方面鑒于中國大量丙肝患者的潛在需求以及發(fā)達(dá)國家丙肝藥物需求減少；另外一方面則受益于中國政府相關(guān)政策的利好推動。

國內(nèi)外藥企蜂擁進(jìn)入丙肝藥市場，繁華背后暗藏危機(jī)。

巨大需求與降費誘惑 丙肝(HCV)是一種由丙型肝炎病毒引起的廣泛傳染性肝臟疾病，常見的傳播途徑為不安全的醫(yī)療程序、使用未經(jīng)妥善消毒的醫(yī)療設(shè)備即輸送未經(jīng)篩查的血液以及血液制品。

丙肝是中國慢性肝病的主要病因之一，包括肝硬化和肝癌。

中國丙肝患者基因型復(fù)雜，主要分為6種，還有多個亞型，每種基因型對應(yīng)不同的治療方案，這也給治療帶來更高難度。

中國正面臨丙肝患者數(shù)量正不斷增加的局面。

2017年，中國大概有2520萬丙肝患者，是世界上最大的丙肝患者人群。

但由于缺乏有效療法，2017年中國的丙肝治療率遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家，僅有0.3%的治療率，治愈率則微乎其微。

從2017年起，跨國藥企、中國本土藥企紛紛將目光鎖定中國丙肝治療市場。

2017年5月份，百時美施貴寶的鹽酸達(dá)他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊獲批在中國上市，用于成人慢性丙型肝炎的聯(lián)合治療，這是中國市場出現(xiàn)的首個丙肝口服DAA藥物。

DAA藥物是直接作用于參與丙肝復(fù)制過程以防止進(jìn)一步病毒感染的蛋白抑制劑。

國際上傳統(tǒng)的丙肝治療方案主要采用干擾素，該藥物的特點是需要注射，由此容易導(dǎo)致患者順從性差，口服DAA藥物則改變了這一特性。

繼百時美施貴寶之后，越來越多的外企相繼將相關(guān)的DAA藥物引進(jìn)中國。

2018年7月，吉利德三代丙肝藥丙通沙獲批在中國上市，也是中國首個泛基因型丙肝藥物，即適用全部6個丙肝病毒基因型。

今年5月，艾伯維的艾諾全獲批在中國上市，它同樣適用于泛基因型的丙肝患者。

艾諾全也是目前所有DAA療法中服用時間最短的藥物。

緊接著，今年6月份，吉利德第四代丙肝藥“Vosevi”在中國提交免臨床上市申請，該款藥物早在2017年獲得美國FDA批準(zhǔn)上市。

若這次獲批的話，意味著吉利德旗下的丙肝藥物都將進(jìn)入中國。

中國本土藥企方面，2018年6月，由歌禮制藥(01672.HK)研發(fā)的中國首個本土原研丙肝DAA藥物——達(dá)諾瑞韋也正式上市。

國內(nèi)外藥企加快布局中國丙肝市場，源于多種因素，這其中既考慮到中國市場的潛力，也得益于中國政策的鼓勵。

中國政府在采取多種措施提高對丙肝的防治意識，國家衛(wèi)健委已頒布《丙型肝炎病毒篩查與管理》標(biāo)準(zhǔn)，其中規(guī)定了丙型肝炎感染的分類、醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)專科醫(yī)生篩查及管理丙型肝炎患者的程序。

與此同時，醫(yī)保支付的支持有望成為可能。

德邦證券在近期發(fā)布的研報中表示，根據(jù)目前國家醫(yī)保政策的導(dǎo)向，明確有效的藥物應(yīng)該被納入基藥目錄和醫(yī)保目錄中，治愈率接近100%的丙肝抗病毒藥物(DAA)尤其如此。

目前的小分子抗病毒藥物價格普遍較高，很多人負(fù)擔(dān)不起，急需國家層面給予支持。

以上述提及的丙沙通為例，中國市場售價一瓶2.32萬元(28片)，以12周標(biāo)準(zhǔn)療程來計算，患者一個療程需花費6.96萬元。

如果該藥可以納入國家醫(yī)保目錄的話，將大幅減輕中國丙肝患者的醫(yī)藥負(fù)擔(dān)，成為數(shù)千萬丙肝患者的福音，相關(guān)藥企也將獲得豐厚的回報。

傳染病藥物萎縮趨勢 扎堆布局中國丙肝藥市場的藥企們，已有一些提前布局的開始享受紅利。

歌禮制藥研發(fā)的達(dá)諾瑞韋，在2018年6~12月短短幾個月上市期間，已產(chǎn)生銷售額7230萬元。

歌禮制藥方面表示，隨著達(dá)諾瑞韋的順利推出，截至2018年底，集團(tuán)已建立起一個成員約150人的商業(yè)化團(tuán)隊，覆蓋位于中國丙型和乙型肝炎作為廣泛的戰(zhàn)略地區(qū)內(nèi)超過1000家醫(yī)院。

與此同時，該藥亦分銷至207間高值藥品直送(DTP)藥房。

除了歌禮制藥外，還有越來越多的中國藥企試圖加入這場丙肝抗戰(zhàn)。

在全球DAA丙肝藥領(lǐng)域，吉利德的第一代丙肝藥索非布韋(Sovaldi)2013年在美國問世，具有里程碑式的意義，該藥物的出現(xiàn)，使得丙肝治愈成為了現(xiàn)實。

索非布韋曾是吉利德名副其實的印鈔機(jī)，2014年上市首年銷售收入實現(xiàn)驚人的102.83億美元。

目前吉利德索非布韋的專利在中國存有紛爭，而中國有多家本土藥企已在著手開發(fā)相關(guān)索菲布韋仿制藥，這其中涵蓋了正大天晴、東陽光藥(01558.HK)、廣生堂(300436.SZ)、石藥集團(tuán)(01093.HK)等。

可以說，中國的整個丙肝藥物競爭已進(jìn)入到白熱化狀態(tài)，賽道也變得越來越擁擠，誰能最終勝出仍充滿諸多不確定性。

另外，諸多藥企蜂擁而上，并非沒有市場危機(jī)。

丙肝屬于傳染病范疇，治愈患者意味著傳染源減少，市場將越做越小。

事實上，隨著歐美市場丙肝患者被大規(guī)模治愈，藥物需求就出現(xiàn)飽和萎縮趨勢，這也導(dǎo)致全球丙肝市場的萎縮。

根據(jù)IQVIAMIDAS數(shù)據(jù)，2014年~2018年這5年間，全球丙肝市場從143億美元爆漲至287億美元，之后又因為價格競爭和患者池的減少而急劇縮減至166億美元，整整縮水超過40%。

某種程度上，2017年多家跨國丙肝藥企爭相轉(zhuǎn)戰(zhàn)中國市場，也跟歐美丙肝藥需求下降有關(guān)。

對此，中國本土藥企不得不警惕。

研發(fā)出治愈性疾病藥品的企業(yè)，應(yīng)該充分考慮如何在逐漸萎縮的市場空間中快速迭代產(chǎn)品，在預(yù)見市場萎縮風(fēng)險時，思考是否能快速利用已有的研發(fā)資源和商業(yè)資源在相近的尚未被治愈的疾病領(lǐng)域中有所作為。

以歌禮制藥為例，作為中國本土丙肝藥霸主，除了開發(fā)丙肝藥外，亦在同時研發(fā)乙肝、艾滋、腫瘤、脂肪肝等相關(guān)藥物。

把雞蛋分散在多個籃子里，是競逐丙肝藥物市場的中國藥企必須做的事。

(責(zé)任編輯：DF515)。