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沈陽商標注冊-亞寶藥業：索拉非尼片獲美國FDA暫時批準文號-標哩哩商標注冊
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2019-07-15 20:10:06
7月15日晚間，亞寶藥業(600351)發布公告，公司全資子公司亞寶生物公司收到美國食品藥品監督管理局(簡稱“美國FDA”)的通知，亞寶生物公司向美國FDA申報的索拉非尼片的新藥簡略申請(ANDA，即美國仿制藥申請)已獲得暫時批準(暫時批準：指FDA已經完成仿制藥的所有審評要求，但由于專利權或專賣權未到期而給予的一種批準形式)。
亞寶藥業稱，索拉非尼屬于一種口服多靶點、多激酶抑制劑，主要用于不能手術的晚期腎細胞癌的治療，無法手術或遠處轉移的原發肝細胞癌的治療，局部晚期或轉移性放射性碘(RAI)難治性分化型甲狀腺癌的治療等。
亞寶藥業表示，索拉非尼片由Bayer公司開發，商品名Nexavar？，根據IQVIA(原IMS)統計， 索拉非尼片2018年全球銷售額約5.28億美元，其中美國銷售額約3620萬美元，中國銷售額約6817萬美元。
截至目前，公司在該產品研發項目上已投入研發費用約為1380萬元人民幣。
亞寶藥業稱，本次公司索拉非尼片獲得美國FDA的暫時批準文號，標志著該產品滿足仿制藥的所有審評要求，但需在相關專利到期并得到美國FDA最終批準后才可獲得在美國市場銷售該產品的資格。
公司將積極推動該產品在美國市場的上市準備。
(責任編輯：DF506)。
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