1月25日傍晚，復(fù)宏漢霖申報的利妥昔單抗注射液上市申請進入“在審批”程序，預(yù)計春節(jié)后即可獲批。

如此，復(fù)宏漢霖將搶得頭籌拿到新的審批規(guī)則下的首個生物類似藥(仿制藥)批文。

利妥昔單抗由羅氏研發(fā)， 1997年11月26日，獲得美國食品和藥物監(jiān)督管理局(FDA)的上市批準，用于治療復(fù)發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤的生物制品藥物。

1999 年在中國上市。

在2017年全球腫瘤藥銷售榜單中，利妥昔單抗排名第四，當年銷售額達到59.37億美元。

2017年10月，復(fù)星醫(yī)藥旗下的復(fù)宏漢霖申報利妥昔單抗注射液上市申請， 2018年2月6日，被納入優(yōu)先審評審批。

據(jù)復(fù)星醫(yī)藥公告顯示，復(fù)宏漢霖已經(jīng)獲得利妥昔單抗注射液類似藥的《藥品生產(chǎn)許可證》，主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類風濕性關(guān)節(jié)炎的治療；截至 2017年8月，復(fù)星醫(yī)藥針對該藥已投入研發(fā)費用人民幣約 2.78億元。

除了復(fù)宏漢霖外，信達生物和海正藥業(yè)兩家上市公司，及神州細胞工程、喜康生物的利妥昔單抗類似藥均處于三期臨床。

生物類似藥屬于高端仿制藥，在一批生物藥專利到期后，生物類似藥成為歐盟和美國等地發(fā)展的重點，歐盟目前已經(jīng)批準了44個生物類似藥，其中2016年以后獲批了27個。

美國2015年開始批準生物類似藥上市，目前批準了17個。

全球銷量前十的藥品中，6個單抗的專利即將到期或已到期，并成為國產(chǎn)生物類似藥廠家的主要研發(fā)的對象。

截至目前為止，6款生物藥的國內(nèi)在研類似藥已經(jīng)超過90個，未來競爭相當激烈。

除了利妥昔，其它幾個生物類似藥的進展和競爭情況是這樣的： 1、貝伐珠單抗：9家國內(nèi)企業(yè)進入三期臨床。

貝伐珠單抗最初的適應(yīng)癥為結(jié)直腸癌，隨后陸續(xù)有多種適應(yīng)癥獲批，包括非小細胞肺癌、腎細胞癌、惡性膠質(zhì)瘤、宮頸癌和復(fù)發(fā)性卵巢上皮癌，2017年，全球總收入為70.96億美元。

該藥2010年進入國內(nèi)市場，獲批了結(jié)直腸癌和非小細胞肺癌兩種適應(yīng)癥，其美國專利將于2019年7月到期。

目前國內(nèi)有多家藥企的貝伐珠單抗類似藥在研，2018年8月15日，齊魯制藥提交的貝伐珠單抗類似藥上市申請獲得承辦受理；信達生物、復(fù)宏漢霖、恒瑞醫(yī)藥、華蘭基因、中國生物制藥、東曜藥業(yè)、百奧泰、天廣實生物、嘉和生物和山東博安生物等10家處于三期臨床階段，除復(fù)宏漢霖外的10家公司申請的適應(yīng)癥為非小細胞肺癌，競爭異常激烈。

2、曲妥珠單抗：乳腺癌領(lǐng)域的知名藥王，2017年全球銷售額超過70億美元。

2002年9月5日進入中國市場，適應(yīng)癥為HER2陽性乳腺癌和胃癌，商品名為赫賽汀。

其歐洲專利已在2014年到期，美國專利將在2019年到期。

去年9月，三生制藥旗下的三生國健提交的曲妥珠單抗類似藥上市申請獲得受理，復(fù)宏漢霖、安科生物、嘉和生物、中國生物制藥均處于三期臨床中。

3、阿達木單抗：多次位列全球藥王，2017年全球銷售184.27億美元，美國專利已在2016年12月到期，歐洲專利于2018年4月到期。

阿達木單抗于2010年2月26日進入中國市場，商品名為修美樂，獲批適應(yīng)癥為類風濕性關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎。

國內(nèi)布局研發(fā)該品種的企業(yè)已有30余家，競爭非常激烈。

2018年8 月 27 日，百奧泰生物阿達木單抗注射液的上市申請獲得受理，是國內(nèi)首個提交上市申請的阿達木單抗生物類似物。

海正藥業(yè)、信達生物緊隨其后，分別位列第二第三。

復(fù)宏漢霖、君實生物、中國生物制藥的均處于三期臨床。

4、英夫利西單抗：適應(yīng)癥為類風濕關(guān)節(jié)炎， 2007年中國上市，2015年2月，英夫利西單抗的歐洲專利到期，2017年全球銷售63.15億美元。

目前百邁博已經(jīng)早報上市，海正藥業(yè)和嘉和生物的均進入了三期臨床。

5、西妥昔單抗：2003年12月首次在瑞士上市，為第一個上市的靶向單克隆抗體， 2006 年進入中國，全球范圍內(nèi)獲批的適應(yīng)癥有：轉(zhuǎn)移性頭頸癌，非轉(zhuǎn)移性頭頸癌，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，非小細胞肺癌等，2016 年全球銷售總額約為16.73 億美元。

2018年1月，科倫藥業(yè)啟動西妥昔單抗生物類似藥KL140的三期臨床中，對照藥選用的是安慰劑。

單抗是目前最貴的藥之一，患者的費用以萬元計，生物類似藥的上市將大幅降低患者的使用成本，按照歐美的市場來看，生物類似藥的價格一般在原研藥的三分之一左右。

而在生物類似藥中搶得頭籌的企業(yè)，在國家藥品價格談判和仿制藥集中采購的背景下，將快速受益，并面臨競品上市后的價格大幅調(diào)整，可能呈現(xiàn)脈沖式的銷售格局。

（文章來源：e公司官微） (責任編輯：DF075)。