基因檢測技術的介入或是腫瘤早篩的一個突破口。

近日，在第四屆中美醫院管理研討會暨首屆C3中美健康大會上，貝瑞基因CEO兼和瑞基因董事周代星博士公布了PreCar肝癌早篩項目當前的重大突破：數據顯示，在肝硬化患者和肝癌患者的對照組檢測試驗中，在特異性100%的情況下，肝癌的檢測靈敏度超過97%。

PreCar項目是由中國工程院院士、國家肝癌科學中心主任、科技部傳染病專項副總師王紅陽教授和亞太地區肝病學會主席、廣州南方醫院侯金林教授牽頭，貝瑞基因成員企業——和瑞基因聯合發起的項目，并于2018年4月22日啟動招募超過1萬例肝癌高危人群(其中肝硬化患者超過 5000 名，乙肝患者超過5000 名)，建立隨訪監控隊列、開展為期3年的前瞻性隊列研究。

在 2018 年 CSCO 大會上，國家肝癌科學中心的陳磊教授代表課題組公布了PreCar 項目先導試驗的成果。

數據顯示，在特異性標準設置為 95%的情況下，肝癌檢測靈敏度超過了90%； 特異性99%時，靈敏度為87%。

據了解，PreCar項目總投資規模超過 1 億元，絕大部分由和瑞基因承擔。

周代星向21世紀經濟報道記者介紹說，目前做腫瘤早篩是基因檢測行業的一個機遇，以往是受癌癥本身特征以及技術、資金等多個因素掣肘。

“肝癌早篩比較難，是因為過去傳統的早篩以影像或者蛋白檢測為主要方式，技術制約了早診的發展。

在影像方面，肝跟肺不太一樣，肺是充滿氣體的器官，所以在影像中很細小的結節，都能夠看得很清楚，但因為肝臟是個充滿血液的器官，通過影像技術觀測小肝癌是比較困難的；另外，傳統的蛋白檢測指標AFP(甲胎蛋白)，對肝癌檢測的靈敏度和特異性都不高，準確率僅為60%，這已經是傳統肝癌標志物中很好的結果了，肝癌至今也沒有一個明確的可以作為癌癥出現證據的分子標志物。

”周代星解釋說。

另外，制約癌癥早篩發展的還有技術及成本問題。

周代星告訴21世紀經濟報道記者，去年和瑞基因公布出來1萬個人的前瞻性隊列研究總計成本超過億元，而類似的項目在5年前則是要以10億元以上的規模來計算。

“目前測序的成本在不斷下降，測序的技術也在不斷更新，比如現在開始在基因信息分析時使用人工智能。

在10年前做肝癌早篩不可能有一個非常成熟的算法，但是現在已經可以通過現有的數據量，設計出一個比較可靠的分離模式來；同時，我們不斷積累的技術也在肝癌早篩的試驗中提供了重要的幫助，比如我們的核心專利cSMART技術有萬分之一的靈敏度。

”在周代星看來，這些變革使得腫瘤早篩成為基因測序公司的一個機遇。

周代星也非常樂觀地表示：“按照原計劃，這個項目為期三年，但從項目啟動到現在，每一個階段性的成果都優于我們的預期，如果以后的研究進展一直保持這樣的水平，我們可能會調整時間進度表，三年內或可將肝癌早診技術推向市場。

” 不過，和瑞基因總經理周珺向21世紀經濟報道記者表示，現在的技術發展只是其中一個環節，到真正的應用仍有很多方面需要突破。

“從科研到應用分三個階段，包括科學研究、技術開發到產品轉化。

我們以前覺得科學研究和技術開發這兩個階段的工作會更大，但其實產品轉化階段的工作，尤其做臨床試驗部分，現在看起來工作量比我們之前想象的還要大，更有挑戰。

” 這其中仍需要大量投入，據了解，2017年11月，和瑞基因與君聯資本、博裕投資、啟明創投、宏瓴資本等戰略投資人簽訂協議，一次性獲得8億元增資用于腫瘤早診的研發以及其他腫瘤業務的經營性投入。

與此同時，周珺還向21世紀經濟報道記者介紹稱，早診是公司產品線最重要的研發方向，同時，和瑞基因一直在和藥廠合作做癌癥中晚期的伴隨診斷。

隨著一批國產創新藥企業的崛起，在靶向藥、免疫治療領域，國內患者用藥需求將得到更進一步滿足。

周珺向21世紀經濟報道記者透露，目前已經與阿斯利康達成了戰略合作，未來也希望與更多的本土創新藥企進行合作，更進一步參與到創新藥研發與應用中。

同時，周代星也指出，市場對于癌癥基因檢測伴隨診斷的需求也在擴大，并推算稱，中國每年約400萬新增的腫瘤患者，假如腫瘤基因檢測作為新增腫瘤的一線檢查手段，那么對應的市場容量將達到數百億元。

不過，相對于在美國，腫瘤伴隨診斷領域的市場頭部企業一般會占20%、30%左右的體量，中國市場可以說才剛剛開始。

不過，周代星稱，貝瑞基因如果在國內能做到腫瘤篩查的頭部企業，將會擁有一個非常龐大的市場占有量。

周代星也算了一筆賬，稱中國每年在肝癌上面花的費用約2200億元，而早診能夠查出來的人，可以減少用藥，這將直接減輕個人與國家負擔。

“如果未來癌癥早診及伴隨診斷技術更加成熟，患者整個癌癥治療過程花銷會向預防前段移動，其他疾病治療或也將傾斜到基因檢測行業。

” （文章來源：21世紀經濟報道） (責任編輯：DF376)。