前有PD-1為港股創新藥打頭陣，后有利妥昔單抗注射液創國內生物類似藥先例，這兩款藥物的成功獲批足以體現中國醫藥技術的發展與技術能力，無疑標志著中國生物醫藥產業正式踏入黃金時代。

而受創新藥與大環境鼓舞，港股生物科技板塊急速復蘇，據智通財經觀察到，2019年至3月20日的54個交易日內，該板塊已悄然回暖了近37個點。

其中，未盈利的生物醫藥企業代表如PD-1玩家君實生物-B(01877)等市值也猛升了51多億港元。

正可謂，“一顆新藥，盤活一片市場。

” 生物類似藥的魔力 一劑PD-1、利妥昔單抗注射液竟有如此大威力？這一切還得從生物藥和生物類似藥說起。

智通財經觀察到，生物藥是以基因技術為核心、利用動物或微生物等載體生產制造的蛋白質類藥物，自上世紀80年代以來在生產工藝上取得了長足的進步。

化學藥的歷史悠久應用廣泛，但是相對副作用大。

而生物藥在腫瘤、免疫疾病以及血液疾病等眾多難治病領域起到了難以替代的作用，畢竟從歷年全球前十大暢銷處方藥的變遷也可以看到，生物藥已成為用藥主流。

拿2001年和2016年銷售數據為例，2001 年名列榜首的化學藥辛伐他汀年銷售額高達66.7 億美元，但前十大中唯一一款生物藥是強生的促紅細胞生長素阿法依泊汀，年銷售額僅 34.3 億美元； 而到了 2016 年，生物藥成為絕對贏家，榜首是阿達木單抗(年銷售額 184.27 億美元)，利妥昔單抗排名第三(年銷售額 79.35億美元)，前十個品種中生物藥就多達7個，惹人關注。

僅數年間，生物藥便成功挑戰了已存在幾個世紀的化藥地位，顯然與市場密不可分。

不說全球，光中國市場需求就足夠這些產品賣個百、千億。

中國的年癌癥新發病人數于2017年達到420萬例，預計到2022年將達到480萬例，復合年增長率為2.6%，鑒于生物藥物已被證實在癌癥治療中具有卓越的療效，類風濕性關節炎、斑塊狀銀屑病等需要長期用藥的慢性病的發病率越來越高，生物藥物需求很可能會增加。

國內外市場龐大，所以隨著上述藥物專利逐步到期，生物類似藥應運而生。

所謂生物類似藥，即在質量、安全性和有效性上與獲準注冊的參照藥有相似性的治療用生物制品，在正式獲批上市前，需經歷體外藥學試驗、動物試驗、人體臨床試驗等“多重考驗”，與參照藥有高度相似性，而其開發技術壁壘、資金投入、價格將低于參照藥，對患者而言，可及性更高。

另外，化學藥雖然歷史悠久，應用廣泛，但是相對副作用大，殺滅腫瘤細胞的同時也可能傷害健康細胞。

與化學藥相比，生物類似藥因靶向性高，對于各種腫瘤細胞可以做到“精確研制”，毒副作用小，大大提升了有效性和安全性。

同時，盡管生物類似藥結構更為復雜，所需研發投入更高，生產工藝更復雜，要和原研藥進行頭對頭研究，對運輸環境也有較高要求，但相對原研藥依然具有強大的成本優勢，為醫生和患者的臨床用藥提供了更多選擇，減輕了經濟負擔。

這兩方面優勢，使得各國有實力的藥企瘋狂涌入。

截至2017年底，全球處于申請上市和臨床III期的生物類似藥分別有18個和66個，處于臨床前階段的生物類似藥更是達到了176個。

但由于技術、資金資源、政策的門檻較高，因失敗被迫中止研發的生物類似藥則高達290個。

這也是中國遲遲未有“國產”生物類似藥上市的主要原因。

不過，這一尷尬局面終于在2019年2月22日被打破。

智通財經觀察到，當日，國家藥品監督管理局批準復宏漢霖研制的利妥昔單抗注射液(商品名：漢利康)上市注冊申請。

千萬別小看利妥昔單抗注射液。

要知道，該藥是國內獲批的首個生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。

淋巴瘤是最常見的血液系統惡性腫瘤之一，我國淋巴瘤的發病率約為5.94/10萬人，非霍奇金淋巴瘤約占所有淋巴瘤病例的90%，且發病率逐年升高，利妥昔單抗注射液則為該病的標準一線治療核心藥物。

而漢利康？成功獲批，無疑對國內病患以及整個生物類似藥市場起到巨大的正面作用。

同時，如此高的發病率下，該藥物的市場潛力自然不在話下。

參考該藥物的原研藥美羅華，2017年，美羅華╱Rituxan在全球取得了約75億美元的銷售額，其中，中國的銷售額就達了人民幣21億元。

結合每年新增患者，估算利妥昔單抗國內市場空間超過60億元人民幣。

利妥昔單抗注射液若進入醫保，顯然是個超級“現金牛”重磅新品，這也難怪該藥會瞬間“霸屏”醫藥圈。

復宏漢霖的實力 事實上，在醫藥圈怒贊“首個國產生物類似藥”獲批之余，我們不得不聯想到十年前這個故事的發動者。

2009年，欲布局創新藥的復星醫藥在美國選中了做單抗藥的劉世高、姜偉東的團隊，他們想做質量好價格低的生物類似藥的決心很大。

同年12月，雙方決定牽手向單克隆抗體藥物領域發起進攻。

2010年2月，復宏漢霖正式注冊成立，為復星醫藥的非全資附屬公司。

●研發啟動資金倒逼產業升級。

牽手的第一年，復星醫藥果斷投入了2500萬美元，率先啟動了5個單抗生物類似藥，其中進度最快就是剛剛獲批上市的HLX01——利妥昔單抗注射液。

2010年的2500萬美元或許在當年屬一筆巨額投資，但在生物類似藥這個注定“燒錢”的領域，顯然杯水車薪。

但為了盡快推進項目，雙方一致決定引入當時最新的一次性生產設備進行研發和生產。

因為這樣既減少了污染的可能性，又能降低成本，避免了未來產品雖然成功上市卻因成本因素的導致的“創天高”價格。

在嚴格控制成本的同時，復宏漢霖嚴把質量大關，從頭開始組建起完整的質量管理體系。

目前，僅全球質量運營部門就組建了超120人的團隊，占生產部員工總數約80%，真正做到了“人人嚴控質量關。

” 另外，復宏漢霖還在上海、臺北及加州建立起了高效的一體化全球研發平臺，以確保高產出及具有成本效益的研發過程。

全球一體化的研發平臺著實讓該公司全球開花，目前，該公司在包括歐洲、中東-北非等六個不同司法權區同時進行十項臨床試驗。

這顯然是國內其他未盈利生物藥企不可比擬的。

●項目新品層出不窮。

在資金支持以及兩位創始人帶領團隊的共同努力下，復宏漢霖注定了高舉高打。

此后，幾乎每年都有新項目的投入，比如2012年向國家藥監局提交HLX02(針對乳腺癌)的新藥臨床試驗申請；2013年又提交HLX03(針對類風濕性關節炎)的新藥臨床試驗申請；2014年提交了HLX04(針對轉移性結直腸癌)的新藥臨床試驗申請…… 新項目層出不窮，復宏漢霖又得到了多輪新融資，如2016年，該公司獲得4099萬美元的融資；2017年，復星醫藥產業發展追加投入3.3億人民幣、高特佳注入3.97億人民幣、嘉興申貿投入1.32億人民幣。

就連正式向港交所遞交上市申請書前，各路資金方仍舊絡繹不絕，包括共青城在內的投資人注入了3.97億美元供其加大研發項目投入；2018年7月，New China Innovation Fund SPC等8家外資投資者再次投入1.56億美元。

相比市面生物藥企“資金難”，復宏漢霖可謂受到投資人的厚愛。

●商業網絡覆蓋全球。

隨著項目逐步推進面臨上市，復宏漢霖也積極搭建起自己的商業營銷網絡。

成熟的復星醫藥已在非洲國家及其他及地區建立成熟的藥品銷售網絡和上下游客戶資源，并在美國及歐洲設立了子公司等。

嫁接至復宏漢霖身上，盡管當前只有一支“漢利康”在手，但該公司還是堅定將商業化戰略瞄向全球化： 中國市場方面，為品牌價值、市場份額及醫院覆蓋最大化，復宏漢霖已組建了專責商業化團隊，還與復星醫藥訂立關于HLX01和HLX03產品的商業化策略。

在培養自己團隊的同時，還與母公司簽署商業協議，為攻克市場上了一道“新、老隊伍”雙保險。

海外市場方面，復宏漢霖將與全球領先的醫藥公司展開合作，進軍一些中國臨床試驗數據在監管批準方面符合資格的若干東南亞國家。

如HLX02(針對乳腺癌)項目，在歐洲、MENA及CIS 70個司法權區與Accord合作；在澳大利亞、紐西蘭、哥倫比亞及馬來西亞與Cipla攜手；在香港和澳門與雅各布臣藥業結成伙伴。

綜合如此多的優勢與實力，勢必決定了復宏漢霖與現市面上的生物醫藥企業本質上的區別。

畢竟，復宏漢霖有產品、有資金，更有商業化渠道。

項目的變現活力 與此同時，除剛獲批的利妥昔單抗注射液，復宏漢霖因“生物類似藥+創新藥+聯合療法”的布局也讓旗下產品儲備頗豐。

智通財經從該公司招股書中看到，目前，復宏漢霖13個產品、1個聯合治療方案已完成22項適應癥的臨床試驗申請，累計獲得全球范圍內29個臨床試驗許可(中國大陸19個，中國臺灣3個，美國3個，歐盟、澳大利亞、烏克蘭和菲律賓各1個)。

其中，HLX02(曲妥珠單抗)、HLX03(阿達木單抗)及HLX04(貝伐珠單抗)也有望在2019年獲上市批準，全都是一線重磅大品種。

智通財經拿曲妥珠單抗來說，2017年，曲妥珠單抗的全球銷售額達到約71億美元，中國的銷售額為人民幣22億元，復宏漢霖的上市，不說占滿市場，5-10億的市場份額應該可期。

如果這些“活力”產品全部順利搞定，復宏漢霖“后續變現”能力肯定是杠杠的，分分鐘填平業績虧損，屆時你還在乎其估值高的問題么？ 總而言之，在生物醫藥“百花齊放百家爭鳴”的當前，挑選一只富有成長性、可靠性的投資標的，對眾多投資者而言顯然較為急迫，而背靠復星孕育了多個成功投資項目的經驗，作為率先能拿到“國內首個生物類似藥”的復宏漢霖則完全有機會靠著在單抗領域的實力、良好的市場環境，兌現自己潛力。

（文章來源：智通財經） (責任編輯：DF386)。