藥品質(zhì)量安全問題不容小覷。

日前，多位上海市民報(bào)料，上海和黃藥業(yè)有限公司(以下簡稱“上海和黃藥業(yè)”)生產(chǎn)的上藥牌膽寧片出現(xiàn)了保質(zhì)期內(nèi)“發(fā)芽”的狀況。

對此，上海和黃藥業(yè)相關(guān)杜姓負(fù)責(zé)人在接受《中國經(jīng)營報(bào)》記者采訪時(shí)表示，膽寧片在潮濕的環(huán)境當(dāng)中保存一段時(shí)間可能會(huì)因?yàn)槠可w沒蓋緊或者在高溫高濕的情況下有可能會(huì)出現(xiàn)上述情況，“受潮的時(shí)候包衣裂開，浸膏可能會(huì)從包衣里面析出，這種情況不是 ‘發(fā)芽 ’。

” 針對上海和黃藥業(yè)浸膏析出相關(guān)問題，記者多次致電上海市藥品監(jiān)督管理局，截至發(fā)稿，電話仍未接通。

另據(jù)上海市政府平臺(tái)，由于上海市藥品監(jiān)督管理局目前搬離原地址，暫無聯(lián)系電話。

記者隨后通過江蘇省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)咨詢投訴舉報(bào)熱線了解到，目前食藥監(jiān)并未出臺(tái)關(guān)于藥品個(gè)人維權(quán)方面的法規(guī)，所以食藥監(jiān)部門職能只針對質(zhì)量進(jìn)行相應(yīng)監(jiān)管。

消費(fèi)者可以向上海市食藥監(jiān)進(jìn)行反映，由當(dāng)?shù)毓ぷ魅藛T根據(jù)產(chǎn)品的具體情況進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)。

具體處理結(jié)果要經(jīng)過核查取證以后才能予以答復(fù)。

藥品“發(fā)芽”？ 上海和黃藥業(yè)官網(wǎng)資料顯示，“上藥牌”膽寧片源于上海兩位已故名醫(yī)顧伯華、徐長生教授的驗(yàn)方，由上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院終身教授朱培庭與上海和黃藥業(yè)(即原上海中藥制藥一廠)共同研制開發(fā)而成，由上海和黃藥業(yè)獨(dú)家生產(chǎn)。

膽寧片由大黃、虎杖、青皮、陳皮、郁金、山楂、白茅根共七味中藥配伍組成，具有疏肝利膽、清熱通下的功效。

該產(chǎn)品是一款治療膽石癥、膽囊炎的中成藥，用于整體治療慢性膽道感染、膽石病，以及控制各種術(shù)后癥狀，防止膽石在肝膽管中再生。

據(jù)報(bào)道，多位上海消費(fèi)者都有多年服用膽寧片的習(xí)慣。

不過，最近他們卻碰到了膽寧片疑似“發(fā)芽”的情況。

“我們的產(chǎn)品啟封之前不可能出現(xiàn)這種情況的。

如果一次吃5粒，一天吃3次，按照服用量來說，100粒/瓶裝的膽寧片一個(gè)星期就會(huì)吃完。

”上述杜姓負(fù)責(zé)人表示，有的病人有可能開封以后吃了一段時(shí)間，病情有所緩解之后就放置了。

“南方高溫高濕的天氣，藥品稀釋以后肉眼有時(shí)候是察覺不了的。

黑色藥用部分的浸膏膨脹以后就會(huì)從外部橘黃色的包衣里面析出。

”這種情況下，其表示，如果用戶來電，公司會(huì)給予更換。

上述負(fù)責(zé)人稱，出現(xiàn)浸膏析出情況后的藥品不能再進(jìn)行服用，“產(chǎn)品形狀發(fā)生改變肯定不能吃的”。

其建議用戶，最好開啟后擰緊瓶蓋，開啟后盡量根據(jù)醫(yī)囑盡快用完。

上海和黃藥業(yè)方面表示，事實(shí)上，藥品相關(guān)注意事項(xiàng)早在去年10月份的時(shí)候便在產(chǎn)品說明書標(biāo)簽和瓶貼上都做了標(biāo)注。

記者查閱膽寧片說明書看到，在注意事項(xiàng)一欄標(biāo)有“藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用”等字樣。

山東大學(xué)藥學(xué)院藥物制劑研究所相關(guān)研究人員曾在《薄膜包衣在中藥防潮中的應(yīng)用》一文中提及，藥物的吸濕程度和速度主要取決于藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和環(huán)境的濕度。

藥物吸濕后不僅外觀發(fā)生變化，顏色加深、變軟、結(jié)塊，甚至導(dǎo)致成分改變，穩(wěn)定性、安全性及療效都會(huì)受到一定程度的影響，因此中藥制劑的吸濕問題一直是制藥生產(chǎn)中需首要考慮的問題。

上述研究人員指出，薄膜包衣的處方組成對胞衣的成敗很關(guān)鍵。

影響包衣質(zhì)量的因素一般包括包衣工藝參數(shù)、包衣溫度及進(jìn)風(fēng)速度、包衣鍋轉(zhuǎn)速等因素影響。

拳頭產(chǎn)品 公開資料顯示，上海和黃藥業(yè)有限公司由和記黃埔(中國)有限公司與上海市藥材有限公司于2001年8月共同投資組建，為上海首家中藥合資企業(yè)。

上海和黃藥業(yè)旗下產(chǎn)品74個(gè)，擁有丸劑、片劑、注射劑等劑型和“上藥”牌注冊商標(biāo)及麝香保心丸、膽寧片、生脈注射液等系列現(xiàn)代中藥產(chǎn)品。

在這其中，記者注意到，麝香保心丸、膽寧片和生脈注射液是上海和黃藥業(yè)重點(diǎn)推介的三款拳頭產(chǎn)品。

在對膽寧片的推介信息中，上海和黃藥業(yè)方面表示，其是整個(gè)功能主治全部被歐美國家政府認(rèn)可的復(fù)方中藥。

資料顯示，2016年12月15日，膽寧片獲得加拿大衛(wèi)生部天然藥品和非處方藥局批準(zhǔn)的上市許可證。

彼時(shí)，上海和黃藥業(yè)在相關(guān)推介文章中提及，加拿大隸屬于英聯(lián)邦，其藥品監(jiān)管水平、國際影響力和認(rèn)可程度相對較高。

膽寧片獲得該國上市許可證后，會(huì)較快得到澳大利亞等其他英聯(lián)邦國家的上市許可。

此次上海和黃藥業(yè)膽寧片浸膏析出會(huì)對公司發(fā)展帶來何種影響，對于已售出的相關(guān)藥品會(huì)進(jìn)行何種處置？對此，和黃藥業(yè)方面尚未給出明確的回應(yīng)。

據(jù)上述杜姓負(fù)責(zé)人透露，為了考慮到用戶保存期間的問題，上海和黃藥業(yè)從去年開始也在做相關(guān)的改進(jìn)工藝。

記者在相關(guān)醫(yī)藥類網(wǎng)站查詢到，一瓶0.36g*100片的上藥牌膽寧片的價(jià)格在26元~50元之間不等。

業(yè)內(nèi)人士指出，膽寧片價(jià)格相對低廉，增加瓶身防潮設(shè)計(jì)或是提升薄膜包衣工藝，均會(huì)帶來藥廠生產(chǎn)成本的提高，藥品盈利空間便會(huì)壓縮。

“如果用戶碰到這樣的問題，首先我們不會(huì)考慮盈利空間怎么樣。

我們首先要把產(chǎn)品做好，盈利問題是其次需要考慮的問題。

”上述負(fù)責(zé)人回應(yīng)稱。

同時(shí)值得注意的是，這已經(jīng)不是上海和黃藥業(yè)第一次被曝出相關(guān)產(chǎn)品問題。

工商資料顯示，2017年9月11日，上海和黃藥業(yè)因使用不合格藥包材(口服固體藥用高密度聚乙烯瓶)涉嫌違反了《直接觸及藥品的包裝材料和容器管理辦法》相關(guān)規(guī)定，被上海市奉賢區(qū)市場監(jiān)督管理局做出相關(guān)處罰。

（文章來源：中國經(jīng)營網(wǎng)） (責(zé)任編輯：DF386)。